国立研究開発法人国立がん研究センター（理事長：間野 博行、所在地：東京都中央区）東病院（病院長：土井 俊彦、所在地：千葉県柏市）頭頸部内科の田原 信科長、岡野 晋医長、神戸大学医学部附属病院腫瘍センターの清田　尚臣特命准教授らは、アンドロゲン受容体（AR）陽性唾液腺がんを対象に、ダロルタミドの有効性と安全性を検証する第II相試験を実施しました。その結果、ダロルタミドとゴセレリンを併用する複合アンドロゲン遮断（Combined Androgen Blockade：CAB）療法注1において、奏効割合（腫瘍が一定以上縮小した患者さんの割合）45.2％、無増悪生存期間中央値（病気が悪化せずに過ごせた期間の中央値）は13.1か月で、良好な抗腫瘍効果が示されました。

これらの結果に基づき、ダロルタミドは、ゴセレリンとの併用においてAR陽性唾液腺がんに対する効能追加承認を2026年3月23日付で取得しました。本承認は、唾液腺がんに対するホルモン療法として世界初の承認となります。

ポイント

  • アンドロゲン受容体（AR）陽性唾液腺がんに対して、AR阻害薬ダロルタミドが効能追加承認されました。
  • 本承認は、唾液腺がんに対するホルモン療法として世界初の薬事承認です。
  • 本承認は、医師主導治験である国内多施設共同第II相試験（DISCOVARY試験）の結果に基づくものです。
  • これまで標準的な分子標的治療が確立していなかったAR陽性唾液腺がんに対し、新たな治療選択肢を提供します。

 

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研究者

清田 尚臣

  • 准教授

医学部附属病院

SDGs

  • SDGs3